世卫发布中国国药疫苗报告 对效力与安全性的评价是….

世界卫生组织昨天发布对中国国药集团COVID-19疫苗的评估报告,虽然肯定对18至59岁人群具有高保护效力(78.1%),但也揭露该疫苗对60岁以上与合并症人群的保护效力与安全性不足。

世卫正在评估是否批准两款中国疫苗的紧急授权,一是国药集团北京生物疫苗(Sinopharm
BBIBP-CorV),另一款是科兴疫苗(Sinovac)。其中,国药疫苗是否获批,预计本周结束前宣布。

世卫免疫战略咨询专家组(SAGE)13日发布对国药疫苗的评估报告指出,国药疫苗已经在45个国家或地区获得授权在18岁及以上成人使用,透过紧急使用计划已经接种了6500万剂。

据报告,SAGE取得国药疫苗3组临床数据,包括中国一期与二期安全性试验、阿拉伯联合酋长国等4个国家三期临床试验以及中国三期桥接试验。

报告指出,国药疫苗在三期试验结果显示,对18至59岁人群的保护效力达78.1%,预防住院效力78.7%;但在60岁以上人群、重症病患、合并症患者(comorbidities),则被列为“不可估计”,报告显示上述数据明显不足。

在安全性方面,报告指临床试验数据没有发现安全隐忧,而中国当局提供的数据显示,截至2020年12月30
日,中国大陆590万人接种后,报告了1453起不良反应事件,未有死亡案例。

报告指出,国药疫苗在重症保护率、保护持续时间、加强剂必要性、对变种病毒株保护率、怀孕安全性、老年人及患有基础疾病人群保护率、罕见不良反应监测等,仍有待进一步临床试验。

报告最后评估,18至59岁人群在接种两剂国药疫苗后的保护效力是“高度可信”,安全性是“中度可信”。

但针对60岁以上人群,报告指因为提供数据不足,保护效力评估为“低度可信”;安全性则是“可信度非常低”。

此外,针对共病症患者以及健康状况增加的人群,接种国药疫苗的保护效力及安全性,也都被SAGE列为“可信度非常低”。

SAGE发布国药疫苗评估报告后,至截稿,陆媒均未报导。

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