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美国首款:FDA完全批准阿兹海默新药Leqembi

食药署正式核准阿兹海默症的新药「仑卡奈单抗」(Leqembi),此药物对初期的阿兹海默症具有延缓的效果,但警告该药具有脑部出血的风险。(路透)

食药署正式核准阿兹海默症的新药“仑卡奈单抗”(Leqembi),此药物对初期的阿兹海默症具有延缓的效果,但警告该药具有脑部出血的风险。(路透)

联邦食品暨药物管理局(FDA)6日批准了美国第一款可以延缓阿兹海默症的药物“仑卡奈单抗”(Leqembi);不过,由于该药也存有脑出血甚至死亡的风险,FDA要求添加最高级别的“黑盒警告”;联邦医疗保险计划(Medicare)也宣布将会负担这个处方药的大部分费用。

轻症者 有望在18个月内减缓病情5个月

Leqembi无法修复认知损伤、逆转疾病进程或阻止病情恶化;但大型临床试验数据显示,症状较轻的阿兹海默症患者每两周一次静脉输入这种药物,可能会在大约18个月内减缓病情走势约五个月;FDA完全批准这项药物显示FDA得出结论,有确切证据显示它具有潜在益处,而Medicare负担该昂贵药物的大部分费用也为广泛使用该药奠定基础。

不过,即便Medicare将承担Leqembi每年2万6500元药费的80%,患者仍需负担数千元自付费用。

属“黑盒警告” 有脑出血或致死风险

Leqembi适用患有轻度失智症或阿兹海默症前期(轻度认知障碍)患者,可适度减缓阿兹海默症早期阶段的认知能力下降,但仍存在重大安全风险;FDA在完全批准Leqembi的同时,于该药物标签上添加属于最紧急级别的“黑盒警告”,指该药在极少数情况下可能导致“严重且危及生命的事件”,曾出现过脑出血病例且有部分致死案例。

FDA并建议用药患者进行基因测试,以评估其安全风险,严格要求医生勿在未进行测试、确认患者体内是否已积累淀粉样蛋白(protein amyloid)的情况下,使用此药治疗患者。

部分阿兹海默病专家表示,Leqembi延缓记忆及认知侵蚀的效力,是否足以对患者及其家属产生明显或有意义的影响,从医学证据的角度来看,仍不明朗。

超过早期阶段 就无资格获取Leqembi

据估计,美国约有150万人正处于阿兹海默症早期阶段;另有逾500万人发展已超过早期阶段,没有资格获得Leqembi。领导开发及测试Leqembi的日本製药商卫采(Eisai)建议患者,一旦患上中度阿兹海默症,就停用Leqembi。

宾州大学记忆中心联合主任卡拉维许(Jason Karlawish)表示,此药风险非常明显,但在仔细评估患者并解释潜在利弊后,他会开出Leqembi处方。“在最初几个月内,用药患者大脑可能会出现少量出血或肿胀,若不及时发现症状,可能导致残疾,”卡拉维许说:“至于疾病放慢速度的好处,可能不易察觉。”

食药署正式核准阿兹海默症的新药「仑卡奈单抗」(Leqembi),此种药物对初期的...

食药署正式核准阿兹海默症的新药“仑卡奈单抗”(Leqembi),此种药物对初期的阿兹海默症具有延缓的效果。(Getty Images)

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